GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。 本部分包括： 刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法； 详细的体内（刺激和致敏）试验步骤； 结果解释的关键因素。

标准号：GB/T 1688610-2017

标准名称：医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2017-12-29

实施日期：2018-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：1110020

替代以下标准：替代GB/T 1688610-2005

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家质量监督检验检疫