YY/T0513.1-2019同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求

本标准规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。本标准适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。

标准号：YY/T 05131-2019

标准名称：同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求

英文名称：Allogeneic grafts—Part 1:The basic requirements for tissue bank

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2019-10-23

实施日期：2020-10-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：替代YY/T 05131-2009

起草单位：中国人民解放军总医院、山西省医用组织库、中国食品药品检定研究院

归口单位：中国食品药品检定研究院

发布单位：国家药品监督管理局