YY/T0661-2008外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。本标准对应于ASTM F 1925-05《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。本标准与ASTM F 1925-05的一致性程度为修改采用，技术内容不变，主要差异如下：——按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；——将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；——将原文41中的编辑性错误进行修改；——删除第9章“关键词”。

标准号：YY/T 0661-2008

标准名称：外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范

英文名称：Standard specification for virgin poly(L-lactic acid) resin for surgical implants

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-06-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：被YY/T 0661-2017代替

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

发布单位：国家食品药品监督管理