YY/T0661-2017外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其它生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。本标准不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。本标准代替YY/T 0661—2008《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。

标准号：YY/T 0661-2017

标准名称：外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

英文名称：Standard specification for semi—Crystalline poly(lactide) polymer and copolymer resin for surgical implants

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2017-09-25

实施日期：2018-10-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：替代YY/T 0661-2008

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、江苏百易得医疗科技有限公司

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布单位：国家食品药品监督管理