YY/T0726-2020无源外科植入物联用器械通用要求

本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。

标准号：YY/T 0726-2020

标准名称：无源外科植入物联用器械 通用要求

英文名称：Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—Gerneral requirements

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2020-06-30

实施日期：2021-06-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：替代YY/T 0726-2009

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、天津市泌尿外科研究所

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布单位：国家药品监督管理局