YY/T0726-2009与无源外科植入物联用的器械通用要求

本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求,这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械,但不适用于动力驱动系统本身。关于安全方面,本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。

标准号：YY/T 0726-2009

标准名称：与无源外科植入物联用的器械 通用要求

英文名称：Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—General requirements

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2009-06-16

实施日期：2010-12-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：被YY/T 0726-2020代替

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布单位：国家食品药品监督管理