YY/T1221-2013心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）

本标准规定了心肌肌钙蛋白I（cTnI）诊断试剂（盒）（胶体金法）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂（盒）（胶体金法）。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞（AMI）和不稳定心绞痛（UA）等病情监测和治疗预后的辅助诊断。

标准号：YY/T 1221-2013

标准名称：心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）

英文名称：Cardiac troponiniⅠ(cTnI ) diagnostic kit(Colloid gold method)

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2013-10-21

实施日期：2014-10-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

起草单位：中国食品药品检定研究院。

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家食品药品监督管理