YY/T1261-2015HER2基因检测报告试剂盒（荧光原位杂交法）

本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。

标准号：YY/T 1261-2015

标准名称：HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

英文名称：Detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities(fluorescent in situ hybridization )

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

中国标准分类号（CCS）：>>>>  >>>>44

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

起草单位：中国食品药品检定研究院

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家食品药品监督管理