YY/T1302.2-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分：微生物要求

YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO11135-1:2007 和ISO/TS11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。YY/T1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。

标准号：YY/T 13022-2015

标准名称：环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求

英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

中国标准分类号（CCS）：>>>>  >>>>47

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>1108001消毒和灭菌综合

起草单位：泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

发布单位：国家食品药品监督管理