YY/T1678-2019外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测报告方法

本标准规定了用高效体积排阻色谱法（HPSEC）测定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶剂）完全溶解的包括聚（L-乳酸）树脂（PLLA）、聚（D-乳酸）树脂（PDLA）、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯（PLA）和丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）的材料。

标准号：YY/T 1678-2019

标准名称：外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

英文名称：Test method for molecular weight averages and molecular weight distribution of polylactic acid and its copolymers for surgical implants

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2019-10-23

实施日期：2020-10-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104030外科器械和材料

起草单位：中国食品药品检定研究院

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布单位：国家药品监督管理局