YY0341.2-2020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求

本标准规定了无源外科脊柱植入物的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

标准号：YY 03412-2020

标准名称：无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求

英文名称：Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 2:Particular requirements for spinal implants

标准类型：行业标准

标准状态：现行

发布日期：2020-09-27

实施日期：2022-06-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：替代YY 0341-2009

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市富乐科技开发有限公司

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(

发布单位：国家药品监督管理局