GB9706.263-2020医用电气设备第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。注1: 其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和2013203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR）。注2: DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）;DVR也包括断层合成成像。注3: 其中可能包括牙科治疗（如:正畸治疗）所需的其他解剖部位（如:手部）的成像。注4: 其中可能包括ENT(耳、鼻、喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。本部分范围限于下述X射线设备:--包含高压变压组件的X射线管组件和--在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。注5: 口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。注6: 焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。注7: 因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。属于GB 970618，IEC 60601-2-54，GB 970624，IEC 60601-2-65或GB 970623范围内的ME设备和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB 97063-2000《医用电气设备　第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 970614-1997《医用电气设备　第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。注8:X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB 97063和GB 970614，已被包括在GB 97061-2020或专用标准中。

标准号：GB 9706263-2020

标准名称：医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2020-11-17

实施日期：2023-05-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104050射线照相设备

归口单位：国家药品监督管理局

发布单位：国家市场监督管理总局