GB/T16886.16-2013医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T16886的本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则。附录A 描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。

标准号：GB/T 1688616-2013

标准名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2013-12-17

实施日期：2014-08-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

替代以下标准：替代GB/T 1688616-2003;被GB/T 1688616-2021代替

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家质量监督检验检疫