GB/T16886.16-2021医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。

标准号：GB/T 1688616-2021

标准名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-12-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：1110020

替代以下标准：替代GB/T 1688616-2013

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家市场监督管理总局