GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。

标准号：GB/T 1688615-2003

标准名称：医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

英文名称：Biological eveluation of medical devices--Part 15:Inentificatoin and quantificatoin of degradation products from metals and alloys

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2003-03-05

实施日期：2003-08-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104001医疗设备综合

起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫