YY/T0647-2021无源外科植入物乳房植入物的专用要求

本标准规定了乳房植入物的专用要求。本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。

标准号：YY/T 0647-2021

标准名称：无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

英文名称：Non-active surgical implants—Particular requirements of mammary implants

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2021-12-06

实施日期：2022-12-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：替代YY 0647-2008

起草单位：中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河南省医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布单位：国家药品监督管理局