GB9706.227-2021医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。?本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7213和841外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。本文件规定了心电（ECG）监护设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备，应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。本文件不适用于动态（“Holter”）监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节，制造商宜进行考虑。

标准号：GB 9706227-2021

标准名称：医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-27:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2021-10-11

实施日期：2023-05-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备

国际标准分类号（ICS）：11040050

替代以下标准：替代GB 970625-2005

归口单位：国家药品监督管理局

发布单位：国家市场监督管理总局