GB9706.225-2021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。?本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7213和841外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。本文件规定了在201363中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。本文件不适用于以下情况：a）　提供心电向量环的ME设备的部分；b）由YY 9706247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；c）由GB 9706227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。注1：ME设备包括：a） 直描式心电图机；b）其他提供诊断用心电图报告的ME设备，例如，病人监护仪、除颤器和运动试验装置；c）远离患者仍可显示的心电图机（例如,通过电话线、网络或者储存媒介）。除传输媒介以外的这些ME设备或ME系统均属于本文件范围内。注2：提供诊断和监护功能选择的ME设备在配置功能时需满足其对应标准的要求。预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中（例如,救护车，航空运输）使用的ME设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。

标准号：GB 9706225-2021

标准名称：医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-25:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2021-12-01

实施日期：2023-05-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104050射线照相设备

替代以下标准：替代GB 10793-2000

归口单位：国家药品监督管理局

发布单位：国家市场监督管理总局