GB9706.205-2020医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

本部分适用于2013216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。　本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7213和841之外，不包括在本部分的特殊要求中。注：又见通用标准的42。本专用标准不适用于：-- 利用超声驱动工具的设备（例如用于外科和牙科的设备）；-- 利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机）（参见GB 970622）；-- 利用聚焦超声波的超声理疗设备

标准号：GB 9706205-2020

标准名称：医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-5:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2020-07-23

实施日期：2023-05-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号（ICS）：114060

替代以下标准：替代GB 97067-2008

起草单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

发布单位：国家市场监督管理总局